药品注册

熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求,熟练掌握药品注册申报程序的、从事药品注册申报工作的专业人员。

职业能力

①本科以上学历,药学相关专业,专业知识扎实,5年以上注册工作经验,精通注册相关法律、法规、指导原则,至少独立成功完成过3个以上的进口品种的注册申报工作;②优先考虑有国外的DMF/EDMF/ANDA申报经验,有研发、QA等工作经历者;③语言表达和沟通协调能力良好,责任心强,具备优秀的职业道德;④英语六级,具有流利的英语听说读写的能力,能熟练的与国外客户进行沟通交流。


职业描述

①负责进口药品的注册事务,按照有关要求,整理、撰写、翻译注册资料,并对注册资料进行形式和技术审查、评价,使之符合申报的需要;②及时跟踪项目国内外最新信息,对项目实施中涉及的注册法规问题提出解决办法;③审核注册资料并形成审计报告,使之符合申报的需要;④领导安排的其他工作事项。


职业前景